Obchodní podmínky

Tyto všeobecné obchodní podmínky (dále jen „obchodní podmínky“) se vztahují na smlouvy uzavřené prostřednictvím on-line obchodu TestKoronaviru.cz umístěného na webovém rozhraní www.testkoronaviru.cz (dále jen „webové rozhraní“) mezi

naší společností

Péče o zdraví s.r.o.

IČ: 09073868

DIČ: CZ09073868

Kontaktní e-mail: objednavky@testkoronaviru.cz

jako prodávajícím

a vámi jako kupujícím

1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Kupní smlouvou se zavazujeme dodat vám zboží uvedené v objednávce, a vy se zavazujete toto zboží převzít a zaplatit nám kupní cenu (nebo jenom „cenu“), včetně nákladů spojených s dodáním zboží a případných poplatků souvisejících se zvoleným způsobem platby, uvedenou v objednávce.

Vlastnické právo ke zboží nabýváte zaplacením celé kupní ceny, ne však dříve, než zboží převezmete.

Vztahuje se kupní smlouva pouze na zboží?

Jako kupní smlouva (nebo jenom „smlouva“) se zde označuje jakákoliv smlouva, uzavřená dle těchto obchodních podmínek. Může tedy jít například i o smlouvu o poskytování služeb.

Je kupní smlouva spotřebitelskou smlouvou?

O spotřebitelskou smlouvu se jedná v případě, že jste spotřebitelem, tj. pokud jste fyzickou osobou a zboží kupujete mimo rámec své podnikatelské činnosti nebo mimo rámec samostatného výkonu svého povolání. V opačném případě se o spotřebitelskou smlouvu nejedná a nevztahuje se na vás ochrana spotřebitele dle právních předpisů a těchto obchodních podmínek. Zejména jako nespotřebitel nemáte právo na odstoupení od smlouvy bez udání důvodu.

Jaká máte jako spotřebitel zvláštní práva?

Jako spotřebitel máte především:

• právo odstoupit od smlouvy uzavřené pomocí prostředků komunikace na dálku, jako je např. telefon, e-mail nebo internetový obchod (článek 5 těchto obchodních podmínek);
• nárok na záruku na nepoužité spotřební zboží v délce 24 měsíců (uplatnění záruky se řídí Reklamačním řádem);
• právo na sdělení informací před uzavřením smlouvy (informace jsou obsaženy v těchto obchodních podmínkách nebo na webovém rozhraní);
• právo na mimosoudní řešení spotřebitelského sporu ze smlouvy (článek 7.3 těchto obchodních podmínek).

Čím se řídí náš právní vztah?

Náš právní vztah se řídí následujícími dokumenty:

• těmito obchodními podmínkami, které vymezují a zpřesňují naše vzájemná práva a povinnosti;
• Reklamačním řádem, podle kterého budeme postupovat při reklamaci zboží;
• Podmínkami užití webového rozhraní, které upravují registraci na webovém rozhraní, ochranu vašich osobních údajů, ochranu obsahu webového rozhraní a některé další vztahy související s využíváním webového rozhraní;
• podmínkami a pokyny uvedenými na webovém rozhraní zejména při uzavírání smlouvy;
• objednávkou a jejím přijetím z naší strany,

a v otázkách zde neupravených také následujícími právními předpisy:

• zákonem č. 89/2012 Sb., občanským zákoníkem, v účinném znění (dále jen „občanský zákoník“);
• zákonem č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů (pouze pokud jste spotřebitelem).

Pokud se vaše bydliště nebo sídlo nachází mimo Českou republiku, nebo pokud náš právní vztah obsahuje jiný mezinárodní prvek, berete na vědomí, že se náš vztah řídí českým právem. Pokud jste spotřebitelem a právní řád státu vašeho bydliště poskytuje vyšší míru ochrany spotřebitele než český právní řád, je vám v právních vztazích poskytována tato vyšší míra ochrany.

Jak vyjádříte souhlas s obchodními podmínkami?

Zasláním objednávky a dále též potvrzením na webovém rozhraní stvrzujete, že jste se s těmito obchodními podmínkami seznámili a souhlasíte s nimi.

Znění obchodních podmínek můžeme měnit či doplňovat. Vaše práva a povinnosti se řídí vždy tím zněním obchodních podmínek, za jehož účinnosti vznikly.

2. KUPNÍ SMLOUVA

Jak uzavíráme kupní smlouvu?

Na webovém rozhraní je uveden seznam zboží včetně popisu hlavních vlastností jednotlivých položek. U každého zboží je uvedena cena včetně veškerých daní, cel a poplatků. Prezentace zboží je informativního charakteru, a nejedná se o náš návrh na uzavření smlouvy ve smyslu § 1732 odst. 2 občanského zákoníku. Pro uzavření smlouvy je nutné, abyste odeslali objednávku a aby došlo k přijetí této objednávky z naší strany.

Jak podat objednávku?

Objednávku můžete podat vždy prostřednictvím webového rozhraní (vyplněním formuláře), případně i e-mailem nebo jiným způsobem, který podle aktuálních informací uvedených na webovém rozhraní umožňujeme.

Objednávka musí obsahovat všechny informace předepsané ve formuláři, zejména přesné označení objednávaného zboží (případně číselné označení zboží), počet kusů, zvolený způsob platby a dopravy a vaše kontaktní údaje (dodací a případně fakturační).

Před odesláním objednávky zkontrolujte zadané údaje, po stisknutí tlačítka „OBJEDNAT“ bude již vaše objednávka závazná. Údaje uvedené v závazné objednávce považujeme za správné a úplné. O jejich změně nás bezodkladně informujte e-mailem.

O obdržení objednávky vás budeme informovat. Informace (potvrzení) o obdržení objednávky je zasílána automaticky a nejedná se o přijetí objednávky z naší strany, pokud to v potvrzení není výslovně uvedeno.

Pokud budeme mít pochybnosti o pravosti a vážnosti objednávky, můžeme vás kontaktovat za účelem jejího ověření. Neověřenou objednávku můžeme odmítnout. Na takovou objednávku se potom hledí, jako by nebyla podána.

Kdy je tedy smlouva uzavřena?

Kupní smlouva je uzavřena okamžikem, kdy je vám doručeno přijetí objednávky z naší strany. Přijetí objednávky vám bude zasláno na e-mailovou adresu, kterou jste uvedli v objednávce. Pokud by k přijetí objednávky nedošlo, je smlouva uzavřena okamžikem, kdy uhradíte celou kupní cenu nebo převezmete objednané zboží (podle toho, co nastane dříve). Přijetí objednávky (akceptace) může být součástí informace o obdržení objednávky dle článku 2.2 těchto podmínek (pokud je to v potvrzení výslovně uvedeno), nebo může po tomto potvrzení následovat samostatně.

Informace o jednotlivých technických krocích vedoucích k uzavření smlouvy jsou patrné z webového rozhraní.

Můžete již odeslanou objednávku zrušit?

Objednávku, kterou jsme dosud nepřijali (tj. nebylo vám zasláno přijetí objednávky z naší strany podle článku 2.3 těchto obchodních podmínek), můžete zrušit emailem.  Všechny námi přijaté objednávky jsou závazné. Pozdější zrušení objednávky je možné pouze po dohodě s námi. Pokud je takto zrušena objednávka zboží, ohledně kterého nejde odstoupit od smlouvy (podrobněji v článku 5), máme nárok na náhradu nákladů, které jsme již v souvislosti se smlouvou vynaložili.

Může se cena uvedená na webovém rozhraní měnit?

Ceny prezentovaného zboží a ceny za balení, dopravu a dodání zůstávají v platnosti po dobu, kdy jsou zobrazovány na webovém rozhraní. Případné slevy z ceny zboží nelze vzájemně kombinovat, ledaže je na webovém rozhraní výslovně uvedeno něco jiného.

V případě, že na naší straně došlo ke zcela zjevné technické chybě při uvedení ceny zboží na webovém rozhraní nebo v průběhu objednávání, nejsme povinni dodat vám zboží za tuto zcela zjevně chybnou cenu, a to ani v případě, že vám bylo zasláno přijetí objednávky podle těchto obchodních podmínek. V takovém případě si vyhrazujeme právo odstoupit od smlouvy.

Pokud cena uvedená u zboží na webovém rozhraní nebo v průběhu objednávání již není aktuální, neprodleně vás na tuto skutečnost upozorníme. Pokud dosud nedošlo k přijetí vaší objednávky, nejsme povinni smlouvu uzavřít.

Na odeslané objednávky nemá vliv změna ceny, ke které došlo v mezidobí mezi odesláním objednávky a jejím přijetím z naší strany podle článku 2.3 těchto obchodních podmínek.

V jakých jazycích lze smlouvu uzavřít?

Smlouvu lze uzavřít v českém jazyce, ledaže se výslovně dohodneme na jiném jazyce.

Máte možnost získat smlouvu v textové podobě?

Smlouva není uzavírána písemně s podpisy smluvních stran. Smlouvu tvoří tyto obchodní podmínky, vaše objednávka a její přijetí z naší strany. Celá smlouva vám bude zaslána emailem nebo na vaši žádost vytištěná poštou. Při zasílání poštou vás můžeme požádat o úhradu nákladů s tím spojených.

Je smlouva někde uložena?

Smlouvu (včetně těchto obchodních podmínek) archivujeme v elektronické podobě. Smlouva není přístupná třetím osobám, ale na vyžádání vám ji zašleme.

Co když něčemu ve smlouvě nerozumíte?

V případě dotazu k obchodním podmínkám nebo ke smlouvě nás můžete kontaktovat prostřednictvím e-mailu. Rádi vám poskytneme veškeré potřebné informace.

3. PLATEBNÍ PODMÍNKY

Jaké způsoby platby přijímáme?

Kupní cenu můžete uhradit především následujícími způsoby:

• v hotovosti při zaslání zboží na dobírku;
• bezhotovostně před dodáním zboží převodem na náš bankovní účet (pokyny vám budou sděleny v potvrzení objednávky).

Případné další způsoby platby jsou uvedeny na webovém rozhraní.

Některé způsoby platby (zejména dobírka) mohou být dále zpoplatněny. Tyto poplatky jsou uvedeny na webovém rozhraní. V objednávce bude vždy uvedena konečná cena, která již poplatky související se zvoleným způsobem platby zahrnuje.

Kdy nastane splatnost kupní ceny?

V případě platby v hotovosti je cena splatná při převzetí zboží. V případě bezhotovostní platby před dodáním zboží je cena splatná do pěti dnů od přijetí objednávky dle článku 2.3. Váš závazek uhradit cenu je při bezhotovostní platbě splněn okamžikem připsání příslušné částky na náš bankovní účet.

V jaké měně můžete platit?

Platba zboží je možná v českých korunách (Kč).

Kdy můžeme požadovat zálohu nebo uhrazení předem?

Zálohu na kupní cenu můžeme požadovat především u objednávek s celkovou cenou nad 5.000 Kč.

Dále jsme oprávněni požádat vás o uhrazení celé ceny zboží před jeho odesláním nebo předáním (§ 2119 odst. 1 občanského zákoníku se nepoužije).

4. DODACÍ PODMÍNKY

Jak posíláme zboží?

Způsoby dodání zboží jsou uvedené na webovém rozhraní. Konkrétní způsob dodání zboží můžete zvolit v objednávce. Pokud žádný způsob dopravy nezvolíte, můžeme ho určit my.

Jaké jsou náklady na dodání zboží?

Náklady na dodání zboží závisí vždy na velikosti a povaze zboží a na ceníku zvoleného dopravce. Aktuální náklady na dodání zboží jsou uvedeny na webovém rozhraní.

V objednávce bude vždy uvedena konečná cena, která již náklady na zvolený způsob dopravy zahrnuje.

Kdy vám zboží dodáme?

Doba dodání zboží vždy závisí na jeho dostupnosti a na zvoleném způsobu dopravy a platby.

Zboží, které je skladem, zpravidla expedujeme do dvou pracovních dnů od přijetí objednávky (při zaslání zboží na dobírku), případně od připsání platby na náš účet (při bezhotovostní platbě).

Zboží, které není skladem, expedujeme, jakmile je to možné. O přesném datu vás budeme informovat.

Dodáním zboží podle těchto obchodních podmínek se rozumí okamžik, kdy je vám zboží doručeno. Pokud bezdůvodně odmítnete převzít zboží, nepovažuje se tato skutečnost za nesplnění povinnosti dodat zboží z naší strany, ani za odstoupení od smlouvy z vaší strany.

Jak postupovat při převzetí zboží?

Při převzetí zboží zkontrolujte neporušenost obalu zboží. Pokud zjistíte nedostatky, neprodleně informujte dopravce i nás. Pokud odmítnete zásilku s poškozeným obalem převzít, nepovažuje se to za bezdůvodné odmítnutí zboží.

Okamžikem převzetí zboží (nebo okamžikem, kdy jste měli povinnost zboží převzít, ale v rozporu se smlouvou jste tak neučinili), na vás přechází odpovědnost za nahodilou zkázu, poškození či ztrátu zboží.

Co se stane v případě, že zboží nepřevezmete?

Pokud je z důvodů na vaší straně nutno zboží doručovat opakovaně nebo jiným než sjednaným způsobem, jste povinni uhradit náklady spojené s takovým doručováním.

V případě, že zboží bezdůvodně nepřevezmete, máme nárok na náhradu nákladů spojených s dodáním zboží a jeho uskladněním, jakož i dalších nákladů, které nám z důvodu nepřevzetí zboží vzniknou. Tyto náklady nepřesáhnou 10,- Kč za každý den trvání uskladnění. Náklady na uskladnění mohou dosáhnout maximálně částky celkem 500,- Kč nebo výše kupní ceny, pokud je nižší než 500 Kč.

Dále máme v takovém případě právo od smlouvy odstoupit.

5. ODSTOUPENÍ OD KUPNÍ SMLOUVY

Jak můžete od smlouvy odstoupit?

Od kupní smlouvy můžete odstoupit ve lhůtě 14 dnů ode dne převzetí zboží; je-li dodávka rozdělena do několika částí, ode dne převzetí poslední dodávky. Oznámení o odstoupení od kupní smlouvy doporučujeme zaslat na naši doručovací adresu nebo e-mail. Pro odstoupení od smlouvy lze využít vzorový formulář. Přijetí oznámení vám bez zbytečného odkladu potvrdíme.

Odstoupení od smlouvy nemusíte nijak zdůvodňovat.

Jaké má odstoupení od smlouvy důsledky?

Odstoupením od smlouvy se smlouva od počátku ruší a hledí se na ni, jako kdyby nebyla uzavřena.

Byl-li vám společně se zbožím poskytnut s vaším souhlasem dárek, pozbývá darovací smlouva odstoupením od smlouvy kteroukoliv ze stran účinnosti. Dárek nám zašlete zpět společně s vraceným zbožím.

Kdy od smlouvy odstoupit nelze?

V souladu s § 1837 občanského zákoníku není možné odstoupit mimo jiné od následujících smluv:

• o dodávce zboží, které podléhá rychlé zkáze, jakož i zboží, které bylo po dodání nenávratně smíseno s jiným zbožím;
• o dodávce zboží v uzavřeném obalu, které jste z obalu vyňali a z hygienických důvodů jej není možné vrátit.

Jakým způsobem nám vrátíte zboží?

Zboží jste povinni nám vrátit do 14 dnů od odstoupení od smlouvy na naši doručovací adresu nebo na adresu našeho sídla. Zboží nezasílejte na dobírku. Zboží zaslané na dobírku nejsme povinni převzít.

K vrácenému zboží doporučujeme přiložit:

• kopii dodacího listu a faktury, pokud tyto dokumenty byly vystaveny, nebo jiný doklad prokazující koupi zboží;
• písemné vyjádření o odstoupení od smlouvy (na našem formuláři nebo jinak) a zvoleném způsobu vrácení peněz (převod na účet, osobní převzetí hotovosti nebo poštovní poukázka či jinak). Do vyjádření uveďte adresu pro doručování, telefon a e-mail.

Nepředložení některého z výše uvedených dokladů nebrání kladnému vyřízení vašeho odstoupení od smlouvy dle zákonných podmínek.

Kdy dostanete zpět své peníze?

Veškeré přijaté peněžní prostředky vám vrátíme do 14 dnů od odstoupení od smlouvy. Berte však na vědomí, že nejsme povinni vrátit vám peníze dříve, než nám vrátíte zboží nebo prokážete, že jste nám zboží odeslali.

Vedle kupní ceny máte i nárok na vrácení nákladů na dodání zboží k vám. Jestliže jste však zvolili jiný než nejlevnější způsob dodání zboží, který nabízíme, vrátíme vám náklady na dodání zboží ve výši odpovídající nejlevnějšímu nabízenému způsobu dodání zboží.

Peníze vám vrátíme:

• stejným způsobem, jakým jsme je přijali, nebo
• způsobem, jaký budete požadovat.

Vedle výše uvedených způsobů můžeme peníze vždy vrátit i zasláním na vámi sdělený bankovní účet nebo účet, ze kterého byly prostředky poukázány k úhradě kupní ceny (pokud nám do deseti dnů od odstoupení od smlouvy žádný nesdělíte). Přijetím těchto obchodních podmínek vyslovujete svůj souhlas se zasláním peněžních prostředků dle předchozí věty za podmínky, že vám tímto způsobem nevzniknou žádné další náklady.

Náklady spojené s odesláním vráceného zboží na naši adresu  hradíte vy, a to i v případě, že zboží nemůže být vráceno pro svou povahu obvyklou poštovní cestou.

Co když bylo vrácené zboží poškozené?

Při zasílání zabalte zboží do vhodného obalu tak, aby nedošlo k jeho poškození či zničení.

Pokud zjistíme, že Vámi vrácené zboží je poškozené, opotřebené, znečištěné či částečně spotřebované, odpovídáte nám za toto snížení hodnoty zboží.

Kdy můžeme odstoupit od kupní smlouvy my?

Vyhrazujeme si právo odstoupit od smlouvy v následujících případech:

• technickou chybou byla na webovém rozhraní uvedena zcela zjevně chybná cena zboží (článek 2.5 těchto obchodních podmínek);
• zboží z objektivních příčin (především proto, že zboží se již nevyrábí, dodavatel přestal dodávat do ČR atd.) není možné za původních podmínek dodat;
• plnění se stane objektivně nemožným nebo protiprávním.

V případě, že nastala některá z výše uvedených skutečností, budeme vás o našem odstoupení od smlouvy neprodleně informovat. Odstoupení je vůči vám účinné okamžikem, kdy je vám doručeno.

Pokud jste již zcela nebo zčásti uhradili kupní cenu, vrátíme vám přijatou částku bezhotovostně na účet, který nám pro tento účel sdělíte, nebo ze kterého jste provedli úhradu. Peníze vrátíme do pěti dnů od odstoupení od kupní smlouvy.

6. NÁVOD K POUŽUTÍ

Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 IgG/IgM Immunoassay Complete Testing Kit.

GMDN TERMÍNY

SARS-CoV-2 imunoglobulin G (IgG)/ IgM protilátka IVD, kit, imunochromatografický test (ICT), rychlý

POUŽITÍ

Tento kit se používá ke kvalitativní detekci IgG a IgM protilátek nového COVID-19 koronaviru v lidském séru, plazmě nebo plné krvi in ​​vitro. Test je vhodný pro testování pod lékařským dozorem.

SOUHRN

Coronavirus (CoV) patří do čeledi Coronaviridae a je rozdělen do tří typů: α, β a γ. Alfa a beta jsou patogenní pouze pro savce a gama způsobuje hlavně infekce ptáků. CoV se přenáší hlavně přímým kontaktem se sekrecemi nebo aerosoly a kapénkami. Existují také důkazy, že může být přenášen fekální-orální cestou. Nový koronavirus COVID-19 byl objeven v roce 2019 ve Wu-chanu v Číně u případů virové pneumonie. Klinické projevy byly horečka, únava, kašel a další příznaky. Ty se mohou rychle vyvinout v těžkou pneumonii, respirační selhání, septický šok, multiorgánové selhání a závažné poruchy acidobazického metabolismu atd.

PRINCIP TESTU

Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 IgG/IgM Immunoassay Complete Testing Kit je založen na imunochromatografii. Testovací karta obsahuje (1) koloidním zlatem značený rekombinantní antigen nového koronaviru a koloidním zlatem značenou protilátku pro kontrolu kvality, (2) dvě detekční linie (linie G a M) a jednu linii pro kontrolu kvality (C) fixované na nitrocelulózové membráně. M je fixovaná monoklonální anti-lidskou IgM protilátkou pro detekci IgM protilátky nového koronaviru. G je fixovaná monoklonální anti-lidskou IgG protilátkou pro detekci IgG protilátky nového koronaviru. Protilátka kontroly kvality je fixovaná na C linii. Když se do jamky testovací kazety přidá odpovídající množství testovaného vzorku, vzorek se bude pohybovat vpřed podél testovací karty kapilárním působením. Pokud vzorek obsahuje IgM protilátku, protilátka se bude vázat na koloidním zlatem značený antigen nového koronaviru. Komplex protilátka / antigen bude zachycen anti-lidskou IgM protilátkou imobilizovanou na membráně, čímž se vytvoří červená linie M, což indikuje pozitivní výsledek pro IgM protilátku. Pokud vzorek obsahuje IgG protilátku, protilátka se bude vázat na koloidním zlatem značený antigen nového koronaviru a komplex protilátka / antigen bude zachycen anti-lidskou IgG protilátkou imobilizovanou na membráně, čímž se vytvoří červená linie G, což indikuje pozitivní výsledek pro IgG protilátku. Pokud není přítomna ani jedna protilátka, zobrazí se negativní výsledek. Karta obsahuje také linii pro kontrolu kvality (C). Bez ohledu na přítomné protilátky (nebo jejich nepřítomnost) by se linie C měla zobrazit, neboť to indikuje, že vzorek byl řádně transportován přes membránu. Pokud se linie C neobjeví, znamená to, že výsledek testu je neplatný a nová, neotevřená testovací kazeta je nutná pro opakované provedení testu.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ

Kit by měl být skladován ve tmě při pokojové teplotě (2°C až 25°C) a měl by mít skladovatelnost 18 měsíců.

Po otevření by měl být kontejner chráněn před světlem.

Nezmrazujte.

OBSAH

EGCV0092: 10 x Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 IgG / IgM Imunoassay Complete Testing Kit

EGCV0092L: 1 x Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 IgG / IgM Immunoassay Complete Testing Kit

Obsahuje: Edinburgh Genetics COVID-19 Colloidal Gold Immunoassay Testing Kit, IgG / IgM kombinovaná testovací kazeta, 60μl pufru, kapilára pro odběr vzorku, lanceta, alkoholový čisticí čtvereček, bavlněný tampon, náplast

Jedna testovací kazeta obsahuje: reagencie v suchém stavu se stabilizátory, koloidním zlatem značený antigen nového koronaviru, myší anti-lidská IgG monoklonální protilátka, myší anti-lidská IgM monoklonální protilátka

Materiály nezahrnuty, ale nutné: Rukavice, časovač

VÝSLEDKY

Jsou možné celkem tři detekční linie, přičemž kontrolní (C) linie se objeví, když vzorek protekl kazetou.

Negativní výsledek: Pokud se objeví pouze linie pro kontrolu kvality (C) a detekční linie G a M nejsou viditelné, pak žádná protilátka nového koronaviru nebyla detekována a výsledek je negativní.

Pozitivní výsledek, pouze IgM: Pokud se objeví linie pro kontrolu kvality (C) a také detekční linie M, pak byla detekována IgM protilátka nového koronaviru a výsledek je pozitivní na IgM protilátku.

Pozitivní výsledek, pouze IgG: Pokud se objeví linie pro kontrolu kvality (C) a také detekční linie G, pak byla detekována IgG protilátka nového koronaviru a výsledek je pozitivní na IgG protilátku.

Pozitivní výsledek, IgG a IgM: Pokud se objeví linie pro kontrolu kvality (C) a také obě detekční linie G a M, pak byly detekovány IgG  a IgM protilátky nového koronaviru a výsledek je pozitivní pro obě IgG a IgM protilátky.

LIMITACE METODY

Tento produkt může být použít pouze k detekci IgG a IgM protilátek nového koronaviru v lidské plné krvi, séru nebo plazmě.

Tento produkt je určen pouze pro kvalitativní testování a specifický obsah každého ukazatele musí být měřen pomocí jiných kvantitativních metod.

Negativní výsledky mohou být způsobeny nízkými koncentracemi IgG / IgM protilátek ve vzorku, a proto se nemůže zcela vyloučit možnost infekce. Doporučuje se použít test nejméně 7 dní po klinické diagnóze stanovené jinými způsoby.

Výsledky tohoto testu jsou pouze pro klinickou informaci a neměly by sloužit jako jediný podklad pro stanovení diagnózy. Výsledky by měly být použity v kombinaci s klinickými pozorování a jinými testovacími metodami.

Výsledky testu mohou být ovlivněny teplotou a vlhkostí.

INTERNÍ KONTROLA KVALITY

Každá testovací kazeta má integrovanou kontrolu. Červenou čárku v detekčním okně na kontrolní linii lze považovat za interní pozitivní kontrolu testu. Pokud byl proveden postup testování správně, objeví se kontrolní linie. Pokud se kontrolní linie neobjeví, test je neplatný a musí být proveden nový test. Pokud problém přetrvává, kontaktujte místního prodejce nebo Edinburgh Genetics pro technickou podporu.

CHARAKTERISTIKY VÝKONU

K testování citlivosti detekce a specifičnosti tohoto testu byly odebrány krevní vzorky od klinicky diagnostikovaných pacientů COVID-19 ve Wuhan. Celkem bylo testováno 272 případů: 127 (pozitivních) klinicky potvrzených pacientů a 145 neinfikovaných pacientů (negativních). Bylo testováno 127 pozitivních pacientů 7 dnů poté, co byly klinicky diagnostikovány pomocí PCR a CT. Mezi 127 klinicky potvrzenými vzorky, 125 bylo detekováno pomocí testovacích reagencií, s pozitivní mírou detekce (citlivost) 98,43%.  Ze 145 klinicky negativních vzorků, 144 bylo detekováno pomocí testovacích reagencií a míra shody negativity (specificita) byla 99,31%.

POŽADAVKY NA VZORKY

Vhodné pro vzorky lidského séra, plazmy nebo plné krve (kapilární nebo žilní) včetně vzorků připravených běžně používanými antikoagulanty (EDTA, heparin, citrát sodný).

Vzorky séra a plazmy mohou být skladovány při 2-8 °C po dobu 5 dnů.

Pokud je vyžadováno dlouhodobé skladování vzorků séra nebo plazmy, skladujte při -20 °C a vyhněte se opakovaným cyklům zmrazení / rozmrazení.

Před testováním by měly být vzorky skladované v chlazeném nebo zmrazeném stavu přivedeny pomalu na pokojovou teplotu a promíchány. Pokud jsou ve vzorku jasně viditelné částice, sraženina by měla být odstraněna odstředěním před testováním.

Čerstvé vzorky by měly být odebrány a testovány okamžitě.

Antikoagulované vzorky plné krve mohou být skladovány při 2-8 °C po dobu 7 dnů.

POSTUP TESTU

Neotevírejte sáček, dokud není připraven k použití.

Nezbytné materiály: testovací kazeta, pufr, kapilára pro odběr vzorku, lanceta

Testujte na rovném povrchu při pokojové teplotě. Vždy používejte vhodné OOP.

1. V případě vzorku plné krve z prstu, očistěte prst pomocí alkoholového čistícího čtverečku.

2. Sejměte víčko lancety a stiskněte lancetu proti prstu. Jemným tlakem zvýšíte průtok krve. 3. Pomocí kapiláry pro odběr vzorku odeberte 20μl krve, jak je znázorněno na obrázku níže. Pro sérum/plazmu odeberte 20µl séra nebo plazmy.

4. Přidejte vzorek do pufru, znovu uzavřete a protřepejte, aby se důkladně promíchal.

5. Sejměte víčko a dejte vzorek do jamky testovací kazety pomocí kapiláry.

6. Nechte test běžet 10 až 15 minut. Výsledky odečtěte v detekčním okně a porovnáním s níže uvedenými pokyny. Výsledky testu, který běžel déle než 15 minut, jsou neplatné.

7. POZNÁMKA: Vzhled kazety ukazuje na konečný produkt. V případě jakýchkoli nejistých výsledků se obraťte na společnost Edinburgh Genetics.

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

Pouze pro klinickou diagnostiku in vitro u člověka. Po otevření zapečetěné kazety by měl být test proveden za jednu hodinu. Nezmrazujte testovací kazetu ani roztok pufru.

Používejte ochranné rukavice, oděv a brýle. Nepoužívejte testovací kazetu, roztok pufru ani žádné součásti kitu po datumu expirace. Produkt by měl používat pouze vyškolený klinický odborník.

Nakládejte se vzorky v souladu s normou OSHA Standard on Blood borne Pathogens. Testovací kazetu neponořujte do vody. Po manipulaci se vzorky si důkladně umyjte ruce. Zlikvidujte všechny použité nebo poškozené testovací kazety, kapiláry pro odběr vzorku nebo jiné složky kitu jako biologicky nebezpečné materiály.

Nepoužívejte testovací kazetu, roztok pufru ani žádné jiné složky kitu, pokud je obal poškozen nebo je porušeno těsnění. Nepoužívejte vzorky obsahující lipidy, hemolýzu nebo zákal, které mohou ovlivnit výsledek.

Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 Antigen Complete Testing Kit

GMDN TERMÍNY

SARS-CoV-2 antigen IVD, kit, imunochromatografický test (ICT), rychlý.

POUŽITÍ

Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit je určen pro kvalitativní detekci antigenů z SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome associated Coronavirus 2) v klinických vzorcích.

SOUHRN

Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdroje infekce; asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, nejčastěji 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. Nosní kongesce, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem byly pozorovány v několika případech. Standardní doporučení pro prevenci šíření infekce zahrnují pravidelné mytí rukou, zakrývání úst a nosu při kašli a kýchání. Vyhýbat se úzkému kontaktu s kýmkoli, kdo vykazuje příznaky onemocnění dýchacích cest, jako je kašel a kýchání.

PRINCIP TESTU

Edinburgh Genetics ActivXpress + COVID-19 Antigen Complete Testing Kit je imunotest založený na sendvičové metodě využívající dvě protilátky na membráně, je to kvalitativní test pro in vitro diagnostiku. Kit je určen k detekci nukleokapsidového antigenu ze SARS-CoV-2 v nasofaryngeálním výtěru nebo orofaryngeálním výtěru od pacientů s podezřením na pozitivní COVID-19. Antigeny SARS-CoV-2 přítomné ve vzorku reagují s anti-SARS-CoV-2 protilátkou, kterou jsou potaženy částice v testovací kazetě. Směs pak migruje vzhůru po membráně kapilárním působením a reaguje s protilátkou potaženou v oblasti testovací linie. Pokud vzorek obsahuje antigeny SARS-CoV-2, tak v oblasti testovací linie se objeví barevný pruh. Pokud vzorek neobsahuje antigeny SARS-CoV-2, tak v oblasti testovací linie se neobjeví žádný barevný pruh, což indikuje negativní výsledek. Pro kontrolu celé metody se v kontrolní linii objeví barevný pruh, což znamená, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k prosáknutí membrány.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ

Kit skladujte při pokojové teplotě nebo v chladu (2-30 °C).

Nezmrazujte.

Doba použitelnosti kitu je 12 měsíců.

INTERNÍ KONTROLA KVALITY

Interní kontroly jsou součástí testu. Barevný pruh v kontrolní linii (C) potvrzuje dostatečný objem vzorku a správné provedení testu. Pozitivní a negativní kontroly, které nejsou zahrnuty, lze použít k potvrzení testovacího postupu a ověření správného výkonu testu.

OBSAH

EGCV0101: 1 x testovací kazeta, 1 x sterilní nosohltanový výtěrový tampon, 1 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101A: 10 x testovací kazeta, 10 x sterilní nosohltanový výtěrový tampon, 10 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101B: 20 x testovací kazeta, 20 x sterilní nosohltanový výtěrový tampon, 20 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101M: 1 x testovací kazeta, 1 x sterilní orofaryngeální výtěrový tampon, 1 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101MA: 10 x testovací kazeta, 10 x sterilní orofaryngeální výtěrový tampon, 10 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

EGCV0101MB: 20 x testovací kazeta, 20 x sterilní orofaryngeální výtěrový tampon, 20 x činidlo ve zkumavce s kapátkem

Jedna testovací kazeta obsahuje: membránový proužek potažený anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátkou na testovací linii a část s barvivem, která obsahuje koloidní zlato navázané na SARS-CoV2 monoklonální protilátku.

Materiály nejsou zahrnuty, ale jsou požadovány: Rukavice, časovač

CHARAKTERISTIKY VÝKONU

Při testování 30 pozitivních a 100 negativních PCR- potvrzených vzorků vykazovaly testy citlivost 90% (27/30) a specificitu 98% (98/100).

Detekční limit je 35 ng/ml (stanoveno použitím rekombinantního nukleokapsidového proteinu SARSCoV-2).

Výsledky nevykazují žádnou zkříženou reaktivitu s lidským koronavirem 229E, lidským koronavirem OC43, lidským koronavirem HKU1, chřipkou A (H1N1), chřipkou B (Yamagata) a adenovirusem v koncentraci 1 x 106
pfu /ml.

POŽADAVKY NA VZORKY

Vzorky získané časně během nástupu symptomů budou obsahovat nejvyšší virové titry. U vzorků získaných po 5 dnech od příznaků je větší pravděpodobnost, že budou mít negativní výsledky ve srovnání s testem RT-PCR. Nedostatečné množství vzorku, nesprávná manipulace se vzorkem a / nebo transport může vést k falešně negativnímu výsledku; proto řádné proškolení v odběru vzorků se doporučuje kvůli důležitosti kvality vzorků pro generování přesných výsledků testů.

ODBĚR VZORKŮ

Odběr vzorků z nosohltanu

Vložte tampon se špičkou a ohebnou tyčkou (drát nebo plast) skrz nosní dírku rovnoběžně s patrem (ne nahoru), dokud nenarazíte na odpor nebo vzdálenost nebude ekvivalentní k té od ucha k nosní dírce pacienta, což naznačuje kontakt s nosohltanem. Tampon by měl dosáhnout hloubky rovnající se vzdálenosti od nosních dírek po vnější otvor ucha. Jemně třete a točte tamponem. Ponechejte tampon na místě po dobu několika sekund, aby absorboval sekrece. Pomalu vyjměte tampon a přitom jej otáčejte. Vzorky lze sbírat oběma stranami stejného tamponu, ale není to nutné, pokud je špička tamponu nasycena tekutinou z prvního odběru. Pokud vychýlená přepážka nebo ucpání způsobují potíže při odběru vzorku z jedné nosní dírky, použijte stejný tampon k získání vzorku z druhé nosní dírky.

Orofaryngeální výtěr

Vložte tampon do zadních oblastí hltanu a mandlí. Otřete tampon přes oba mandlové pilíře a zadní orofaryng a nedotýkejte se jazyka a zubů.

PŘÍPRAVA VZORKU

Otevřete víčko zkumavky obsahující pufr.

Vložte tampon do zkumavky.

Po dobu jedné minuty otáčejte tamponem uvnitř zkumavky.

Pevně uzavřete víčko zkumavky.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před testováním nechejte kazetu, vzorek a/nebo činidlo dosáhnout pokojové teploty (18-30 °C).

Vyjměte testovací kazetu z fóliového sáčku a použijte do jedné hodiny.
Umístěte kazetu na čistý a rovný povrch.

Pomocí kapátka přeneste 3 kapky (přibližně 100 µl) vzorku s činidlem do jamky pro vzorek (S) na testovací kazetě, poté spusťte časovač.

Počkejte, až se objeví barevné pruhy. Odečtěte výsledky po 15 minutách. Neinterpretujte výsledky po 20 minutách.

VÝSLEDKY

Negativní výsledek: Jeden barevný pruh se objeví v kontrolní linii (C). Žádný barevný pruh se neobjeví v testovací linii (T).

Pozitivní výsledek: Objeví se dva barevné pruhy. Jeden pruh se objeví v kontrolní linii (C) a druhý pruh se objeví v sousední testovací linii (T).

Neplatný výsledek: Kontrolní linii se neobjeví barevný pruh. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné provedení testu budou nejpravděpodobnějšími důvody. Zkontrolujte postup a test opakujte s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací kit používat a kontaktujte svého místního distributora.

VAROVÁNÍ

Pouze pro profesionální in vitro diagnostické použití. Mělo by být zváženo následné testování pomocí molekulární diagnostiky.

Výsledky testování antigenu by neměly být používány jako jediný podklad pro diagnostiku nebo pro vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce.

Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu s virem.

Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, avšak klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi je nezbytná pro stanovení statusu infekce. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry.

Je určen pro testování pod lékařským (odborným) dozorem. Prodej je určen pro zdravotníky a lékaře. Naše legislativa zatím neumožňuje, aby se zákazník sám testoval (pokud není zdravotník).

Provedením objednávky a odsouhlasením obchodních podmínek potvrzujete, že produkt určený výrobcem pro odborné použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití.

7. PRÁVA Z VADNÉHO PLNĚNÍ

Vaše práva z vadného plnění se řídí příslušnými obecně závaznými právními předpisy (zejména ustanoveními § 1914 až 1925, § 2099 až 2117 a, jste-li spotřebitelem, § 2158 až 2174 občanského zákoníku).

Při uplatňování práv z vadného plnění budeme postupovat v souladu s naším Reklamačním řádem. Před odesláním reklamace se s Reklamačním řádem důkladně seznamte, aby mohla být reklamace vyřízena co nejrychleji a k vaší spokojenosti.

8. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Jaká oprávnění máme k výkonu naší činnosti a kdo nás při ní kontroluje?

K prodeji zboží jsme oprávněni na základě živnostenského oprávnění. Naše činnost nepodléhá jinému povolování.

Živnostenskou kontrolu provádí v rámci své působnosti příslušný živnostenský úřad. Kontrolu dodržování právních předpisů týkajících se technických požadavků na zboží a bezpečnost zboží provádí Česká obchodní inspekce (http://www.coi.cz/). Česká obchodní inspekce provádí též kontrolu dodržování předpisů na ochranu spotřebitele. Práva spotřebitelů hájí i jejich zájmová sdružení a jiné subjekty na jejich ochranu.

Jak vyřizujeme stížnosti?

Případné stížnosti vyřizujeme prostřednictvím svého kontaktního e-mailu. Dále se můžete obrátit na subjekty uvedené v článku 7.1. Ve vztahu k našim zákazníkům nejsme vázáni žádnými kodexy chování, ani žádné takové nedodržujeme.

Jaká máte práva při vzniku spotřebitelského sporu?

Jste-li spotřebitel a vznikne-li mezi námi spor ze smlouvy, který se nám nepodaří vyřešit přímo, máte právo obrátit se s tímto sporem na Českou obchodní inspekci (adresa: Česká obchodní inspekce, Ústřední inspektorát – oddělení ADR, Štěpánská 15, 120 00 Praha 2; webové rozhraní: www.coi.cz, www.adr.coi.cz; elektronický kontakt: adr@coi.cz; telefon: +420 296 366 360) za účelem mimosoudního řešení spotřebitelského sporu. Toto právo můžete uplatnit nejpozději do 1 roku ode dne, kdy jste u nás poprvé uplatnili právo, které je předmětem tohoto spotřebitelského sporu.

Pro podání stížnosti týkající se zboží nebo služeb, které jste u nás zakoupili, a pro vyhledání subjektu alternativního řešení sporů, můžete rovněž využít on-line platformu, která je zřízena Evropskou komisí na adrese: http://ec.europa.eu/consumers/odr/.

Co byste ještě měli vědět?

Při uzavírání smlouvy jsou použity prostředky komunikace na dálku (zejména síť internet). Náklady vzniklé při použití prostředků komunikace na dálku (především náklady na internetové připojení nebo na telefonní hovory) hradíte sami. Tyto náklady se neliší od běžné sazby.

Nebude-li dohodnuto jinak, veškerá korespondence související se smlouvou mezi námi probíhá v písemné formě, a to buď zasláním e-mailem, doporučeně poštou nebo osobním doručením. Z naší strany vám budeme doručovat na adresu elektronické pošty uvedenou v objednávce nebo ve vašem uživatelském účtu.

V případě, že je některé ustanovení těchto obchodních podmínek neplatné, neúčinné nebo nepoužitelné (nebo se takovým stane), použije se namísto něj ustanovení, které se svým smyslem nejvíce blíží neplatnému, neúčinnému nebo nepoužitelnému ustanovení. Neplatností, neúčinností nebo nepoužitelností jednoho ustanovení není dotčena platnost ostatních ustanovení. Měnit či doplňovat smlouvu (včetně obchodních podmínek) lze pouze písemnou formou.

Tyto obchodní podmínky jsou platné a účinné od 1.10.2020.